经济地生产膝关节假肢

人口老龄化的发展趋势是推动医疗技术行业不断发展的原因之一。特别是矫形装置和植入体的需求在不断增长，对机床的要求也在发生变化，其中的挑战是：在生产先进医疗产品时，不仅要质量高，经济性需求更高。以膝关节假体的股骨植入体为例，DMG MORI提供面向未来的生产解决方案，协助用户应对这些挑战。

高效率和高生产力地生产股骨植入体的关键是一次装夹完整加工。DMG MORI携手刀具制造商MICRON TOOL，共同研发股骨植入体的生产工艺，缩短加工周期并提高精度。第二代DMU 60 eVo是一款成熟可靠的通用型5轴联动铣削加工中心，加工精度可达微米级并可显著缩短精加工工艺。

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无痛享受每一天

膝关节是体积最大、生物力学特性最复杂的关节，它连接着大腿骨（股骨）、小腿骨（胫骨）和膝盖骨（髌骨）。股骨、胫骨和髌骨的关节表面由透明的关节软骨覆盖，这些软骨可有效减小关节间的滑动摩擦和缓冲冲击。半月板将负载分散、缓冲冲击并共同保持方向。此外，还与韧带、肌肉和肌腱协同，以保持稳定。相较而言，膝关节植入体主要包括股骨植入体、胫骨植入体以及高交联聚乙烯滑块，由滑块代替软骨。因此，这些植入体的关键是滑动面。目的是减轻痛感和保持/恢复关节功能，实现可保持日常生活所需的行动能力，尽管这些人工关节略逊于原生膝关节。

膝关节

老龄化加剧和行动能力要求提高

膝关节是人体承重的最大关节之一。每年数百万人由于关节炎、创伤或类风湿疾病，接受膝关节置换手术，这种增长趋势在发达国家尤为明显，因为人口老龄化日益严重，对人工关节的行动能力的要求也在不断提升。多亏了植入体技术的不断进步，现在膝关节置换手术成为了恢复生活质量的有效方法。随着预期寿命的提高，通过膝关节手术置换旧膝关节，也成为了提升生活质量预期的重要手段。

苛刻的生产要求

医疗技术公司生产这些精密工件的主要挑战是：膝关节受力强度大和植入体的加工要求苛刻。股骨植入体和衬垫上的自由曲面、钴铬钼合金或钛合金等难切削的金属合金以及极高的精度要求仅是苛刻要求中的一部分，与此同时加工工艺必须高效，只有这样才能保持生产的竞争性。

以股骨植入体为例，DMG MORI在第二代DMU 60 eVo 5轴铣削加工中心上展示如何通过一次装夹完整、经济、高效和高精度加工形状如此复杂的植入体。

股骨植入体

尺寸和形状

膝关节假体的股骨植入体取代股骨远端的关节成形部件。换言之，必须尽可能吻合股骨原生的双滚动结构。在膝关节弯曲时，其几何形状可进行生理性滚动和滑动，并可确保嵌体的方向稳定。此外，前端还有髌骨的导向槽，其功能可取代原生的髌骨滑动面。根据假肢类型，可选不同的韧带导向设计，例如，带中央导向的“后稳定型”假肢。通过生产不同尺寸的股骨部件，以适配患者特有的解剖结构。由于男女之间的解剖结构不同，需要特别考虑其适配的假肢（“分性别的设计”）。正确配合是基本要求，无论偏大还是偏小都可导致不稳定或骨骼受伤。因此，高重复精度和高灵活性配置的植入体是加工生产的关键。

材料

生产股骨植入体，通常选用耐用、耐腐材料，例如钴铬钼合金（如CoCrMo），和现在越来越多应用的钛合金。这些材料强度高、易于抛光，且生物相容性好。

精度

股骨植入体的承重面必须极其光滑，表面质量需要达到纳米级。因此材料的磨损必须微小并保持微小的聚乙烯滑块摩擦。髁头与髌骨沟之间的过渡区尤为关键，因为在运动时这里的接触应力很大。

生产制造

一次装夹的高精度生产

第二代DMU 60 eVo是DMG MORI通用型加工中心之一，可充分满足医疗技术行业严格的加工要求。人造大理石床身性能和温度稳定，采用龙门结构，为高精度加工提供了其所需的高刚性。热对称的机床结构和齐全的冷却设计确保关键部件温度保持稳定，这些部件包括导轨滑块、Y轴滑座、主轴箱和B轴。实现了高定位精度和高热稳定性。第二代DMU 60 eVo加工中心还提供µPrecision版，精度更高，可加工更苛刻的工件，例如高精度膝关节假肢的股骨部件。

高速主轴配备轴内冷却，转速最高可达40,000 rpm，实现最佳表面质量。加工后无需进行传统磨削，减少表面处理工序，只需振动研磨和电抛光。

加工转型（MX）重塑生产的未来

DMG MORI提供技术全面和经济的生产工艺，类似于股骨植入物这样医疗技术行业产品的完整工艺，核心要素来自于DMG MORI加工转型（MX）。也就是基于5轴联动加工，整合不同的机加工工艺，并搭载丰富的自动化解决方案，实现自主化生产。以第二代DMU 60 eVo加工中心为例，一台Robo2Go Milling机器人可以完成股骨植入物的自动化搬运股，提升机床利用率。同时在创新的CELOX X生产平台上，可选现代化的数控系统，包括西门子SINUMERIK One或海德汉TNC 7数控系统，实现生产数字化，最终达成可持续生产。GREENMODE绿色模式可降低能耗和资源消耗。

法规要求

医疗器械和植入体的生产必须严格遵守法规要求，以确保产品安全和有效。医疗器械制造商必须遵守各种政府部门的各种法规，如美国FDA（食品药品监督管理局）或欧盟MDR（医疗器械法规）等权威机构发布的规定和标准要求。

生产工艺的合规性和验证也是额外的生产成本和挑战。因为审批程序对质量控制、文档记录和审批程序有严格要求。

DMG MORI多年深耕医疗行业，经验丰富，专业知识精深，具备为客户设计生产工艺所需的准确专业知识，确保满足相应法规要求和最高的质量标准。

结论和展望

新一代的生产解决方案

从全球市场来看膝关节假肢需求不断增长，因此需要高精度、价格经济的生产技术的需求与日俱增。同时人口老龄化、更长的寿命预期和高活动能力要求，催生有效的生产技术。第二代DMU 60 eVo加工中心可结合超声技术，加工形状复杂、难切削材料的工件，工艺可靠、精度高、效率高且合规。未来，患者定制、数字化工艺链和更高程度自动化将重塑假肢生产。DMG MORI将始终致力于成为客户可靠的合作伙伴，支持技术的进一步发展，提升植入体生产技术水平。

一站式的医疗领域专家

作为医疗行业技术的全面供应商，DMG MORI可提供大量已成功完成项目经验的应用案例。归功于丰富全面的产品线和多年深耕医疗行业的经验，DMG MORI专业技术精湛，为医疗行业客户设计理想的生产解决方案。由来自于机床厂家的资深专家为行业龙头、小微企业和OEM供应商交付创新的交钥匙方案，助力客户高质量、全自动和经济地生产。不局限于提供机床：基于加工转型（MX）战略，DMG MORI的定位是全方位的技术合作伙伴和一站式供应商，以自己特有的行业知识服务于生产型企业。客户将得到周到的机床选型建议，工艺开发和优化方面的专业帮助和支持，以应对医疗行业严苛繁杂的法规要求。以MDR为例，DMG MORI提前为客户设计全套工艺链：生产计划软件的生产计划排产，到在CAD / CAM编程，输出NC-CAM程序，最终实际生产。DMG MORI还为客户提供完成稳定高效的加工工艺验证的全程支持。这是保证质量和产品取得认证的关键。

医疗器械卓越技术中心
您的需求，我们的解决

中国医疗器械卓越技术中心位于上海，全球医疗器械卓越技术中心位于德国塞巴赫，我们从完成的数以百计的成功医疗器械项目中积累了丰富的经验并与客户共享。开发全面的技术解决方案和确定有效的自动化策略，提高产品生产的质量和自动化程度，并实现工艺流程的数字化。

我们的特殊之处在于，全方位的车削、铣削、自动化、软件和增材制造等技术，我们一站式提供满足全部零件加工和质量要求的解决方案。